新药周观点：映恩生物IPO在即 多个ADC进展值得关注
2025 年4 月7 日-2025 年4 月13 日，新药板块涨幅前5 企业：北海康成（21.53%）、海思科（11.07%）、乐普生物（6.28%）、艾迪药业（6.24%）、智翔金泰（6.18%），跌幅前5 企业：再鼎医药（-22.92%）、科笛（-22.51%）、基石药业（-22.40%）、宜明昂科（-20.79%）、康宁杰瑞（-19.47%）。
本周新药行业重点分析：
映恩生物即将于2025 年4 月15 日在香港联交所主板挂牌上市，作为国内抗体偶联药物（ADC）领域明星企业之一，其上市引发市场广泛关注。目前公司创新药管线共有约7 款ADC 药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC DB-1303/BNT323、B7H3 ADC DB-1311/BNT324、TROP2 ADC DB-1305 /BNT325、HER3 ADC DB-1310、B7H4 ADC DB-1312/BG-C9074、B7H3/PD-L1 双抗ADC DB-1419、BDCA2 ADC DB-2304等。其中：
HER2 ADC DB-1303/BNT323：公司已将该产品海外权益授权BioNTech，公司目前正在开展3 项注册性临床试验，包括HER2 表达子宫内膜癌全球多中心单臂注册临床（预计最早将于2025 年向FDA 申报加速批准）、未接受化疗治疗的HR+/HER2-低表达乳腺癌全球多中心3 期临床、二线及以上HER2+乳腺癌中国3 期临床；其差异化的适应症布局有望助力其在全球HER2 ADC 竞争中取得一定市场份额。
B7H3 ADC DB-1311/BNT324：公司已将该产品海外权益授权BioNTech，公司具有在美国市场共同开发该产品的选择权。目前该产品已在SCLC、CRPC 以及其他多种实体瘤中观察到了良好的疗效，公司预计在2025 年启动多项全球关键临床。
TROP2 ADC DB-1305/BNT325 ： 公司已将该产品海外权益授权BioNTech，目前该产品已在卵巢癌、NSCLC 等观察到了良好的疗效，并开始探索与PD-L1/VEGF 双抗的联用治疗，公司预计在2025 年启动全球关键临床。
HER3 ADC DB-1310：目前该药物已在EGFR 突变NSCLC 中展现出良好疗效，预计2025 年有多个概念验证数据披露，包括与奥希替尼联合治疗数据。
本周新药获批&受理情况：
本周国内5 个新药或新适应症获批上市，42 个新药获批IND，61 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）4 月10 日，信念医药重组腺相关病毒载体基因治疗产品波哌达可基注射液用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX 缺乏症）成年患者，通过NMPA 优先审评上市。
（2）4 月8 日，恒瑞医药高选择性的JAK1 抑制剂艾玛昔替尼用于治疗特应行皮炎的新适应症的上市申请获得NMPA 批准。
（3）4 月8 日，恒瑞医药靶向人IL-17A 的重组人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗的新适应症强直性脊柱炎的上市申请已获得NMPA 批准。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）4 月11 日，Argenx 宣布FcRn 拮抗剂艾加莫德的新剂型预充式皮下注射剂型上市申请获得FDA 批准，适应症为全身型重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。
（2）4 月9 日，阿斯利康靶向 PD-1/TIGIT 双抗Rilvegostomig 联合贝伐珠单抗伴或不伴 Tremelimumab 一线治疗肝细胞癌的3 期临床研究启动。
（3） 4 月8 日，百时美施贵宝PD-1 抑制剂纳武利尤单抗联合CTLA-4 抑制剂伊匹木单抗的结直肠癌新适应症获得FDA 批准。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。