医药行业周报：贸易冲突加剧 关注供给变化
2. 出海仍是重要趋势，拥抱更大市场
2024年中国全年医药产品出口额1079.6亿美元，同比增长5.9%，其中原料药出口额429.9亿美元，同比增长5.1%，西药制剂出口额69.5亿美元，同比增长10%， 生化药出口额40.2亿美元，同比增长4.6%，医疗器械类产品出口额487.5亿美元，同比增长7.3%，对比因为集采和控费下滑的国内市场，出口无疑提供了重要的增量。从区域来看，欧盟（含英国）是中国医药贸易的第一大伙伴，其次才是美国，2024年对美国贸易额占医药总出口的的17.6%，东盟、一带一路等国家和地区对中国医药产品仍有巨大的需求。除直接商品贸易之外，专利授权是中国医药企业出海的重要方式，根据DealForma数据显示，2024年约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国。授权出海的模式突破了单一市场限制，也规避了关税的影响。
3. 受关税影响血制品供应格局将发生变化，国产替代有望加速4月4日，中国关税委员会公告对原产于美国的进口商品加征34%的关税，血制品属于加征范围。目前我国人血白蛋白和重组八因子均有从美国进口。其中，人血白蛋白是国内血液制品中最大的销售品种。据米内网统计，2023年，我国白蛋白销售快速增长至321亿元，提示终端需求稳健增长。我国人血白蛋白约60%为进口产品，存在较大进口替代空间。此外，主要用于血友病治疗的凝血因子类产品，有人血源性和重组因子两类，其中进口集中于重组凝血因子VIII（拜耳、辉瑞）和凝血酶原复合物（Octapharma）。受采浆规模影响，且由于国内外重组技术的突破，人凝血因子VIII的销售规模远低于重组因子VIII 。据米内网统计，2023年，我国凝血因子VIII的销售额稳健增长到8.88亿元，重组凝血因子VIII的销售额达到25.6亿元，重组占比高达74%。美国是全球血浆的重要供应区域，据统计，其血浆供应量占全球使用量的约70%。此次对美国加征关税后，来自美国的血液制品如人血白蛋白和重组八因子的进口成本将大幅上升，可能导致这两类血液制品价格提升并形成供需缺口，届时国内血制品供应格局将发生变化，国内血制品企业面临量价齐升机遇，国产替代有望进一步加速。
4 . 原料药拓展新应用方向，关注尼古丁烟袋的生产代工自实行药品带量采购以后，仿制药的利润逐步趋向制造业水平，上游原料药产业受冲击影响较少，但向制剂下游延伸的战略已不能带来溢价。部分仿制药毛利率偏低，也难以承受上游成本上涨，制约原料药的价格弹性。基于市场空间和价格管控考虑，向非严谨医疗领域延伸，成为目前原料药企业拓展的重要方向。如联邦制药的青霉素产业链，目前主要拓展方向是兽用抗生素，2025年联邦制药与牧原股份合作的联牧兽药预计投产。合成生物学的技术加持下，原来不可化学合成的化合物可以本实现生物合成。在新型烟草产业链中，凭借合成生物学的技术优势积累，目前已有金城医药等原料药企业实现了尼古丁的化学合成，可不受原料供给限制实现量产并出口。基于上游的优势，目前快速上量的尼古丁烟袋产业链也为原料药企业敞开合作的可能。
5 . 集采政策优化，传统制药企业的降价压力或将下降目前药品集采已执行推进至第十批，预计年内启动第十一批集采，集采的实施促进仿制药价格的回归合理，推动产业升级，但过于内卷和低价竞争也会带来质量等安全风险。2025年两会对医药健康产业达成意见包括“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”。对于单纯以价格为导向的集采政策或将在第十一批集采中调整，其中准入方面值得关注，一致性评价目前仅为参与招标的最低标准，但并不能保证质量的持续可靠。进入门槛的提升将减少品种的过渡竞争内卷，留存合理的利润空间。对于从仿制药转型升级的传统药企，仿制药仍是重要的利润来源之一，继集采冲击之后，2024年执行的同价政策也影响了标外市场的价格。集采政策的优化，有望缓解仿制药的降价压力，为传统药企提供更长的经营调整时间。
6 . 通用型CAR-T和实体瘤细胞治疗持续进展
根据医药魔方、强生与吉利德年报，2024年全球CAR-T细胞疗法销售约45.32亿美元，其中传奇生物与强生合作的Carvykti（西达基奥仑赛）达到9.63亿美元，中国企业也参与到全球CAR-T销售的分成当中，这也充分证明了中国企业的技术水平，目前国内市场获批上市的国产CAR-T产品也达到3款。由于自体CAR-T高昂的生产成本，目前CAR-T尚不能纳入到医保中，仅靠商业保险，较难覆盖有效的治疗人群。异体CAR-T的的技术突破，未来制备成本的大幅降低，为纳入医保创造可能。
2025年2月14日，Allogene Therapeutics日前宣布，其在研CAR-T疗法在复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的1期ALPHA和ALPHA2试验数据，其数据结果显示，ALPHA/ALPHA2试验中观察到的总缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率与已获批的自体CD19靶向CAR-T疗法，用于治疗曾接受过两线或以上系统治疗的R/R LBCL患者中的结果一致。
国内通用型CAR-T已有国内企业申报IND，2025年1月23日博生吉医药集团开发的、基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液获得国家药品监督管理局受理。2025年2月10日科济药业的基于THANK-u Plus平台的首例通用型CAR-T受试者四周时评估为sCR。2月17日Nature Medicine发布一项针对神经母细胞瘤的CAR-T治疗研究，其中15年无事件生存率（EFS）为31.6%，总生存率（OS）为36.8%，该研究证明了CAR-T也能实现治疗实体瘤的可行性和长期性。2025年3月3日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液(Claudin18.2 CAR-T)被CDE纳入突破性治疗药物品种名单,预计2025年上半年递交上市申请。
风险提示
1.研发失败或无法产业化的风险
医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。
2.销售不及预期风险
因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。
3.竞争加剧风险
如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。
4.政策性风险
医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。
5.推荐公司业绩不及预期风险