恒瑞医药(600276)：创新药持续增长 BD加速推进
2024 年，公司实现营业收入279.85 亿元，同比增长22.63%；实现归母净利润63.37 亿元，同比增长47.28%。业绩略超预期，主要是因为创新药收入稳步增长，出海成效显著。创新药销售收入达138.92 亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30. 60%。
公司在过去的一年中，研发管线取得了优异成果，未来可以关注：
（1）18 个左右NDA/BLA 管线有望在2025 至2026 获批上市；（2）AACR、ASCO 及ESMO 等学术大会数据披露；（3）潜在的出海和BD 情况；（4）港股IPO 等。
事件
近日，恒瑞医药发布2024 年年度报告。
2024 年，公司实现营业收入279.85 亿元，同比增长22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37 亿元，同比增长47.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润61.78 亿元，同比增长49.18%。创新药销售收入达138.92 亿元（含税， 不含对外许可收入），同比增长30.60%。报告期内公司研发投入增加，累计研发投入82.28 亿元，其中费用化研发投入65.83 亿元。研发投入占销售收入的比重达到29.40%。
简评
一、业绩略超预期，代谢板块增速逾50%
创新药持续放量，高质量出海合作驱动增长：2024 年，公司实现营业收入279.85 亿元，同比增长22.63%。2024 年公司业绩影响因素：（1）2024 年公司创新药销售收入达138.92 亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比30.60%的增长。瑞维鲁胺、达尔西利和恒格列净医保覆盖后可及性提升，进院加快，带动收入持续增长。阿得贝利单抗虽未纳入医保，但因疗效突出已被多地惠民保覆盖，收入规模进一步扩大。卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼和瑞马唑仑等老牌创新药凭借新适应症拓展和真实世界研究积累，应用范围扩大，收入稳步增长。（2）创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎：报告期内，公司收到Merck Healthcare 1.6 亿欧元对外许可首付款以及KaileraTherapeutics 1.0 亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并确认为收入。（3）仿制药收入仍略有下滑，尽管布比卡因脂质体、昂丹司琼口溶膜等首仿产品纳入医保后取得了较快的收入增长，但仿制药集采对业绩仍然造成一定程度的压力。纳入第九批国家集采的注射用醋酸卡泊芬净、纳入地方集采的吸入用七氟烷和盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比共减少8.44 亿元。
归母净利润同比增长：2024 年，公司归属于上市公司股东的净利润63.37 亿元，同比增长47.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润61.78 亿元，同比增长49.18%。
肿瘤主导收入结构，多领域协同发力：2024 全年，公司抗肿瘤板块实现营业总收入145.87 亿元；代谢和心血管板块实现营业总收入17.48 亿元；免疫和呼吸系统板块实现营业总收入7.77 亿元；神经科学板块实现营业总收入42.89 亿元；造影剂板块实现营业总收入27.50 亿元；其他主营业务板块实现营业总收入8.60 亿元。
二、净利率提升，各项费用持续优化
2024 年，公司销售毛利率为85.06%，同比增长0.53 pp；销售净利率为22.64%，同比增长3.79pp。从具体费用情况来看：
2024 全年，公司销售费用83.36 亿元，同比增加10.02%，销售费用率为29.79%，同比下降3.41pp；公司管理费用25.56 亿元，同比增加5.74%，管理费用率9.13 为%，同比下降1.46pp；公司财务费用-5.73 亿元，同比减少19.72%，财务费用率为-2.05%，同比增长0.05pp；公司研发费用65.83 亿元，同比增长32.88%，研发费用率23.52%，同比增加1.81pp。
三、创新药：深度践行创新战略，构建多元产品矩阵持续加大创新力度，维持较高的研发投入：2022 年至2024 年，公司研发费用分别为48.87 亿元、49.54 亿元及65.83 亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。报告期内公司研发投入增加，累计研发投入82.28亿元，其中费用化研发投入65.83 亿元。研发投入占销售收入的比重达到29.40%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。
创新成果临床价值凸显，逐步惠及更多患者，驱动收入增长：报告期内，公司有12 款产品通过新版国家目录调整，其中，富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)首次纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录；昂丹司琼口溶膜续约成功保留在国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂调整至常规目录管理。目前，公司累计已有106 个产品纳入国家医保目录，其中包括15 款创新药。
快速推进创新药临床试验，6 项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展：报告期内，公司2 款1 类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗注射液获批上市；氟唑帕利2 个新适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA 突变的HER2 阴性乳腺癌患者的治疗）获批上市；阿帕替尼的第4 个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA 突变的HER2 阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第2 个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2 型糖尿病）获批上市。报告期内研发管
线共有8 项上市申请获NMPA 受理，24 项临床推进至Ⅲ期，27 项临床推进至Ⅱ期，26 项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。公司未来三年（2025-2027 年）预计获批上市创新产品及适应症约47 项。
项目注册申报与知识产权工作稳步推进：注册申报工作方面，报告期内，公司取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件1 个；取得创新药临床批件112 个、仿制药临床批件2 个；9 项临床试验被纳入突破性治疗品种名单；4 个品种被纳入优先审评品种名单；3 项临床试验被纳入美国FDA 快速通道资格认定；1 项临床试验获得EMA 孤儿药资格认证。专利申请和维持工作方面，报告期内，公司提交大中华地区新申请专利456 件、国际PCT 新申请66 件，获得大中华地区授权123 件、国外授权91 件。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2609 件，PCT 专利704 件，拥有大中华区授权发明专利1084 件，欧美日等国外授权专利753 件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
四、研发管线全面推进，学术影响力持续提升
多领域协同布局，打造多元化战略支柱：公司前瞻性布局多个治疗领域，肿瘤领域管线丰富，涵盖激酶抑制剂、ADC、免疫治疗等，聚焦多靶点与组合序贯疗法，提升疗效持久性。同时公司在代谢、心血管、免疫、呼吸及神经等疾病领域也积极拓展，夯实长期发展基础。
加速技术平台建设，源头创新成果持续转化：报告期内，公司持续加强早期研发与转化医学能力，从疾病生物学出发，布局新靶点、新机制，通过内部实验平台和AI 多组学数据库，推动靶点发现和适应症拓展。引入结构生物学平台进一步解析分子作用机制与药物设计，多个预研项目已成功立项。在技术平台方面，公司不断完善并拓展PROTAC、肽类、单抗/双抗/多特异性抗体、ADC、放射性配体疗法等技术平台，此外还涵盖了恒瑞－灵枢及生物信息平台等系统建设，突出差异化，提升产品竞争力。报告期内共26 个创新分子进入临床，涵盖小分子、抗体及ADC等类型，适应症覆盖肿瘤、自免、代谢、呼吸等多个领域。ADC 平台已有10余款新型差异化分子进入临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）已有8 项适应症纳入CDE 突破性治疗名单。
国际学术舞台展实力，“中国药”临床价值凸显：公司积极探索创新治疗方案，报告期内，已有386 项研究成果在BMJ、JAMA、JCO、Cancer Cell 等顶级国际期刊发表，累计影响因子达2869.2 分，其中40 篇影响因子≥15 分。代表性成果包括艾司氯胺酮用于预防产后抑郁，以及卡瑞利珠单抗三阴性乳腺癌Ⅲ期关键研究成果，为中国临床实践提供了国际认可的循证支持。公司不断通过全球学术交流展示自主研发成果，连续14年亮相ASCO 大会，2024 年共有14 款肿瘤创新药的79 项研究入选，涵盖十余种主要癌种；在ESMO 大会上13 款创新药的37 项研究成果入围。此外，多个肿瘤产品研究亦登上ELCC、SGO、WCLC 等国际会议平台。
在慢病领域，HRS-5965、SHR-1314、SHR-1209、SHR0302 等产品的研究成果被ASH、ASN、ACC、AAD、ERS 等国际会议采纳。
五、 国际化：创新与仿制并举拓展海外市场
加快创新出海推动国际化进程：
1. 报告期内，公司收到Merck Healthcare 1.6 亿欧元对外许可首付款。
2. 报告期内，公司将GLP-1 类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729 三款产品的全球权益（不含大中华区）授权给美国Kailera 公司，获得1.1 亿美元首付款及近期里程碑款，临床开发及监管里程碑款累计不超过2 亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25 亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至
低两位数比例的销售提成，以及Kailera19.9%股权。
3. 报告期内，公司将DLL3 ADC 产品SHR-4849 全球权益授权给IDEAYA 公司，获得7500 万美元首付款和研发里程碑款累计不超过2 亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7 亿美元，及达到实际年净销售额一到两位数比例的销售提成。
稳步开展创新药国际临床试验：截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20 项海外临床试验，产品在40 多个国家实现商业化。报告期内，公司3 个ADC产品获得美国FDA 授予快速通道资格（FTD）：SHR-A1912（CD79b ADC）用于治疗既往接受过至少2 线治疗的复发/难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤，SHR-A1921（TROP-2 ADC）用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102（Nectin-4 ADC）用于治疗晚期尿路上皮癌。
持续推进仿制药海外注册申请：报告期内，三项首仿药的ANDA 获得美国FDA 批准：他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。
六、里程碑展望
关注创新药获批进展。截至日前，公司共计22 个创新药产品及适应症已处于NDA/BLA 阶段：（1）卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于治疗复发转移性宫颈癌；（2）SHR-1701 联合化疗治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌；（3）SHR2554 治疗复发难治外周T 细胞淋巴瘤；（4）SHR-A1811 治疗二线及以上局部晚期或转移性HER2 突变成人非小细胞肺癌；（5）海曲泊帕乙醇胺联合标准免疫抑制疗法初治重型再生障碍性贫血；（6）富马酸泰吉利定缓解骨科手术后中至重度疼痛；（7）HR20013 预防高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐；（8）HRX0701、HR20031、瑞格列汀联合二甲双胍和恒格列净治疗2 型糖尿病；（9）夫那奇珠单抗治疗成人活动性强直性脊柱炎；（10）艾玛昔替尼片SHR0302 治疗中重度特应性皮炎、轻中度特应性皮炎（2025NDA）、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎以及斑秃；（11）两项干眼症产品：SHR8028 治疗干眼病，SHR8058 睑板腺功能障碍相关干眼病。（12）INS068（胰岛素）治疗二型糖尿病（2025NDA）；SHR4640 治疗原发性痛风伴高尿酸血症（2025NDA）；HR19034 滴眼液延缓儿童近视进展（2025NDA）等。
以上既包括暂未上市的新产品，如SHR-1701、SHR2554、SHR-A1811、HR20013、HRX0701、HR20031、艾玛昔替尼片SHR0302、SHR8028、SHR8058 等9 个新产品，也包括已上市产品的新适应症拓展，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼宫颈癌适应症、富马酸泰吉利定手术镇痛适应症、海曲泊帕乙醇胺联合标准免疫治疗血液疾病适应症、瑞格列汀联合二甲双胍和恒格列净糖尿病适应症、夫那奇珠单抗免疫疾病适应症等5 项。其中SHR-1701 联合化疗治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，SHR2554 治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤，SHR-A1811 治疗二线及以上局部晚期或转移性HER2 突变成人非小细胞肺癌，海曲泊帕乙醇胺联合标准免疫抑制疗法初治重型再生障碍性贫血，夫那奇珠单抗治疗成人活动性强直性脊柱炎，以及艾玛昔替尼片SHR0302 治疗斑秃为2024 年新增进入NDA/BLA。预计以上大多数产品及适应症2025 年能够获批上市。
关注创新药III 期临床进展。截止报告期末，公司24 项在研管线及适应症处于III 期临床阶段：（1）抗肿瘤领域：SHR-A1921 治疗用于铂耐药复发的上皮性卵巢癌，以及联合或不联合卡铂治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌；SHR-A2102 用于二/三线局部晚期或转移性尿路上皮癌；SHR-A2009 用于EGFR TKI 治疗失败的EGFR 突变晚期非小细胞肺癌；SHR-A1904 治疗CLDN18.2 阳性晚期胃癌及胃食管结合部腺癌，以及联合阿得
贝利单抗治疗晚期实体瘤；阿得贝利单抗联合SHR-8068 和含铂双药化疗用于一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，以及联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌；海曲泊帕乙醇胺治疗有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症。（2）代谢和心血管疾病领域：HRS-7535、HR17031 治疗2 型糖尿病；HRS9531 治疗超重、肥胖及2 型糖尿病；SHR-1918 治疗纯合子家族性高胆固醇血症；SHR6508 治疗慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。（3）免疫和呼吸系统疾病领域：SHR-1819 治疗特应性皮炎；HRS-5965 用于接受/未接受过C5 抗体治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿；夫那奇珠单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病和银屑病关节炎；SHR-1703 治疗嗜酸性粒细胞型哮喘。（4）其他：HR20013 用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐；HRG2010（卡比多巴+左旋多巴复方制剂）治疗帕金森病；HRS-8427 治疗复杂性尿路感染。
关注ADC 管线研发进度。目前公司在研ADC 管线超10 款，靶点涵盖HER2、HER3、Claudin 18.2、CD79b、TROP2、Nectin-4、c-Met、DLL3 等，适应症覆盖NSCLC、乳腺癌、胃癌/食管癌、淋巴瘤等具有未满足需求的恶性肿瘤领域。其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）多项适应症已经进入III 期临床，SHR-A1811（HER2 ADC）单药治疗二线及以上局部晚期或转移性HER2 突变成人非小细胞肺癌适应症进展顺利，有望于今年获批。
关注学术会议上创新药临床数据读出。公司多项学术成果入围国际权威学术会议，建议持续关注后续学术会议，包括：（1）2025 年4 月25 日至4 月30 日美国癌症研究协会（AACR）；（2）2025 年5 月30 日至6月3 日美国临床肿瘤学会（ASCO）；（3）2025 年9 月6 日至9 月9 日第26 届世界肺癌大会（WCLC）；（4）2025 年9 月17 日至9 月20 日第34 届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）；（5）2025 年10 月17 日至10 月21 日欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）；（6）2025 年12 月9 日至12 月13 日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）等全球性学术会议。
关注DLL3 ADC 以及 Lp(a) 项目出海首付款确认及里程碑触发。
1. DLL3 ADC 创新药SHR-4849：恒瑞将获得IDEAYA Biosciences 支付7500 万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2 亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7 亿美元。以及达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。
2. Lp(a)口服小分子项目（包括HRS-5346 先导化合物）：恒瑞医药将HRS-5346 在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东，恒瑞可获得2 亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7 亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346 的净销售额的销售提成。
七、盈利预测及估值
预计公司2025、2026、2027 年营业收入（包含BD）分别为321.95、376.55、444.54 亿元，对应增速为15.04%、16.96%、18.06%；归母净利润分别为73.35、86.07、103.89 亿元，对应增速分别为15.75%、17.34%、20.71%。公司研发管线多款产品即将进入成熟期，未来几年将集中上市，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。未来创新药放量+高端仿制药出海将助力公司持续释放业绩增长动能。考虑到公司创新药产品具有较好的增长前景和盈利回报，维持对恒瑞医药“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进， 公司药品的及盈利水平可能会受到影响。
研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境， 解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。
同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。
海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。
质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。