德源药业(832735)：1类创新药DYX116三靶点新药协调糖/脂代谢 I期临床已入组
DYX116 是GIPR/GLP-1R/GCGR 三靶点多肽,协调糖/脂代谢的调节功能2023 年7 月27 日,公司与药明康德签订《合作开发合同书》合作开发降糖治疗1 类新药。注射用DYX116 是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂多肽,对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用,能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP 双靶点相比,三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG 靶点激活,肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗,具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。目前国内外尚无同类产品获批上市。药明康德负责降糖治疗一类新药临床前研究开发工作,通过5 个研发季度完成IND 开发工作并以提交Pre-IND 为终点,确保项目临床前候选化合物具备获得临床默示许可的条件。德源药业负责向药监局递交降糖一类新药的临床I 期试验申请,并负责后续临床开发和商业化工作。
重视研发投入,目前共有12 个产品在CDE 审评公司重视研发创新,2024 年共投入研发经费11,696.48 万元,较2023 年增长6.75%。仿制药方面,公司2024 年共取得7 个药品注册证书,2025 年已取得3个药品注册证书,目前共有12 个产品在CDE 审评,其中2 个产品已被纳入国采目录。未来研发布局上,2025 年公司计划开题10 个,向CDE 申报7 个制剂品种和3 个原料药品种,力争获批6 个制剂品种和2 个原料药品种。
风险提示:国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。