新药周观点：恒瑞医药创新药管线更新 产品布局进入收获期
2025 年3 月31 日-2025 年4 月4 日，新药板块涨幅前5 企业：
海创药业（20.74%）、宜明昂科（17.89%）、嘉和生物（15.20%）、康方生物（15.15%）、迈威生物（12.25%），跌幅前5 企业：创胜集团（-24.18%）、腾盛博药（-19.92%）、和铂医药（-17.76%）、迈博药业（-17.19%）、歌礼制药（-12.75%）。
本周新药行业重点分析：
近日恒瑞医药发布2024 年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2025 年3 月恒瑞医药已有19 款1 类创新药上市，11 款创新药处于NDA 阶段，16 款创新药处于3 期临床。
（1）已上市创新药：已有19 款1 类创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6 抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净、AR 抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kδ抑制剂林普利塞、PD-L1 单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、CYP51 酶抑制剂奥特康唑、MOR 抑制剂富马酸泰吉利定、IL-17A 单抗夫那奇珠单抗、PCSK9 单抗瑞卡西单抗、JAK1 抑制剂艾玛西替尼。
（2）NDA 阶段创新药：已有11 款创新药在NDA 阶段，包括EZH2 抑制剂SHR2554、NK-1RA 与5-HT3RA 的复合制剂HR20013、PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2 ADC SHR-A1811、DPP-4/二甲双胍复方HRX0701、胰岛素INS068、URAT1 抑制剂SHR4640、NOV03 滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI 法米替尼、阿托品HR19034 滴眼液。
（3）3 期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的Claudin 18.2 ADC SHRA1904、HER3 ADC SHR-A2009、NECTIN-4 ADC SHR-A2102、TROP2 ADCSHR-A1921、CTLA-4 单抗SHR-8068；代谢领域的胰岛素/GLP-1 复方HR17031、拟钙剂SHR6508、GLP-1 小分子HRS-7535、GLP-1/GIP 多肽HRS9531；心血管领域的ANGPTL3 单抗SHR-1918、凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004；自免领域的IL-4R 单抗SHR-1819、Factor B 抑制剂HRS-5965、IL-5 单抗SHR-1703；抗感染领域头孢地尔衍生物HRS-8427；妇科领域的GnRH 受体拮抗剂SHR7280 等均已处于3 期临床。
本周新药获批&受理情况：
本周国内10 个新药或新适应症获批上市，37 个新药获批IND，19 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）3 月31 日NMPA 官网公示显示恒瑞医药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼新适应症获批上市，用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。
（2）3 月31 日CDE 显示恒瑞医药启动了新型口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体激动剂HRS-7535 片用于减重适应症的III 期临床研究，旨在评估HRS-7535 片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。
（3）4 月1 日和誉医药宣布默克根据双方于2023 年12 月签订的独家许可协议，行使了CSF-1R 抑制剂匹米替尼的全球商业化选择权，行权费用为8500 万美元。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）3 月31 日阿斯利康宣布FDA 已批准度伐利尤单抗的新适应症上市，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
（2）4 月2 日诺华宣布其阿曲生坦获得FDA 加速批准上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。
（3）4 月2 日罗氏宣布其高剂量奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症的III 期MUSETTE 研究未达到主要终点。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。