锦波生物(83298)：全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批 填补国内技术空白
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批，满足临床应用场景多样化需求2025 年4 月9 日，由山西锦波生物医药股份有限公司自主研发生产的全球首个“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（注册编号为：国械注准20253130751）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是锦波生物自主研发生产的第三个采用生物新型材料——重组人源化胶原蛋白制备的III 类植入医疗器械，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破。注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的获批，实现了我国重组人源化胶原蛋白生物新材料各种剂型的覆盖（溶液、凝胶、固体），满足了临床应用场景的多样化需求。
荣获多项国际奖项，四川大学与公司联合牵头制定的国际标准成功立项2025 年3 月，锦波生物荣获“2024 中国抗衰老化妆品原料创新好案例”奖项及第14 届上海整形美容科技周最佳创新技术奖。4 月，由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》正式通过国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会（ISO/TC194）的立项评审，标志着我国在生物工程医疗器械领域的国际标准化工作中取得重大突破。该标准是全球首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准，旨在规范利用重组蛋白、合成生物学材料等先进生物技术制备的医疗器械的安全性评估体系。
风险提示：监管政策趋严风险、市场竞争风险、新品研发风险