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医药生物行业简评报告:ORFORGLIPRON临床III期数据积极 重点关注国内企业相关品种

时间2025-04-22 21:20:27浏览5

医药生物行业简评报告:ORFORGLIPRON临床III期数据积极 重点关注国内企业相关品种

Orforglipron 临床III 期数据积极,非肽类口服GLP-1 受体激动剂的成药性得到验证。礼来公布了其在研口服小分子胰高血糖素样肽-1( GLP-1)受体激动剂Orforglipron 的首个3 期临床试验结果(ACHIEVE-1 研究),在关键临床终点指标如糖化血红蛋白(AIC)降低水平、体重下降水平等方面表现积极,整体安全性特征与GLP-1 类药物的既有安全性一致。礼来计划于2025 年提交减重适应症的上市申请,预计在2026 年提交2 型糖尿病适应症的上市申请。我们认为Orforglipron 积极的临床III 期结果验证了非肽类口服GLP-1 受体激动剂的成药性,未来非肽类口服GLP-1 受体激动剂有望在减重和2 型糖尿病治疗中占据重要地位。
国内企业积极布局小分子GLP-1 受体激动剂,预计重点品种具有潜在成药可能性。目前已经有多家国内企业进行小分子GLP-1 受体激动剂的研发。非头对头数据显示,恒瑞医药的HRS-7535、华东医药的HDM1002 和诚益生物的ECC5004 在4 周减重比例数据上要高于Orforglipron。安全性方面,华东医药的HDM1002 的临床Ib 期数据显示,HDM1002 片50-400mg 剂量范围内连续给药28 天,安全性和耐受性良好,常见不良事件为胃肠道相关,绝大多数为轻度恶心和呕吐;恒瑞医药的HRS-7535 的临床I 期数据显示,其具有良好的安全性、耐受性及药代动力学特征,支持每日一次的给药方式。我们预计上述两个品种预计有潜在的成药可能性。
投资建议:我们建议关注:(1)在研品种进度领先的公司,包括:华东医药、恒瑞医药;(2)历史上与国际大药企具有丰富合作经验,未来有望承接相关产品CDMO 生产的公司,包括:药明康德、凯莱英。
风险提示:其他药物分子结构的设计思路与Orforglipron 存在差异,导致临床后期数据不及预期,研发失败;竞争激烈,药物获批上市后销售不及预期;地缘政策因素扰动

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