国家药监局支持高端医疗器械创新发展相关政策点评：政策鼓励高端医疗器械创新发展 看好医疗器械板块结构性投资机会
近期，国家药监局发布《国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（下文简称“文件”），指出医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域；全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
点评：
聚焦高端创新关键领域，全力支持高端医疗器械重大创新。文件指出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域；文件内容主要包括完善审评审批机制，支持部分高端医疗器械加快上市，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新等十大方面。具体包括：1）优化特殊审批程序。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。2）持续健全标准体系。进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。
创新医疗器械加速商业化落地，鼓励高端医疗器械出海。我们预计创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地。文件要求，根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。我们预计后续相关政策有望持续落地，从产品的设计开发到生产过程的质量控制、再到上市后的监管要求等全方位标准体系将逐步健全。此外，文件支持高端医疗器械企业“出海”发展，有望推动行业规范化、标准化、国际化发展。我们预计研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。
投资建议：我们建议增加医疗器械板块配置，预计国家药监局相关支持性政策的落地有望推动高端影像设备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域快速发展，其中研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头有望受益。建议关注在产品竞争力方面具备领先优势的企业，这些企业有望成为下一批领军者，部分企业也会有取得海外收入的机会。
建议关注：1）港股低估值企业：微创医疗(H)、微创机器人-B(H)、威高股份(H)、爱康医疗(H)、沛嘉医疗-B(H)、康基医疗(H)等。2）稳健增长的消费医疗器械企业：鱼跃医疗、三诺生物、美好医疗、怡和嘉业等。3）研发实力强劲的龙头公司：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜等。
风险分析：临床试验进度不及预期、高值耗材降价风险、器械集采进度超预期、投融资进度不及预期、医疗事故风险、医保控费政策超出预期等。